Strona główna  ›  Komunikaty
Komunikat Podkarpackiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego Nr 4/2017 z dnia 20 września 2017 r.
Zgodnie z art. 109 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne – zwana dalej ustawa Pf (Dz. U. z 2016 poz. 2142 z późn. zm.) do zadania Inspekcji Farmaceutycznej należy w szczególności kontrolowanie aptek i innych jednostek prowadzących obrót detaliczny produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi oraz kontrolowanie jakości leków recepturowych i aptecznych sporządzonych w aptekach.
Podkarpacki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny wypełnia swój ustawowy obowiązek opisany w ustawie Pf zabezpieczenia interesu społecznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowia i życia ludzi przy stosowaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, znajdujących się w hurtowniach farmaceutycznych, aptekach, działach farmacji szpitalnej, punktach aptecznych i placówkach obrotu pozaaptecznego (art. 108 ust. 1 ustawy Pf) kontrolując m.in. warunki sporządzania leków recepturowych:
  • skuteczność procesu sterylizacji suszarki lub sterylizatora aptecznego,
  • sprawność działania loży z nawiewem laminarnym,
  • ewidencję pracy lampy UV stosowanej w recepturze.
Zgodnie z § 7 pkt 1 i § 8 ust. 2 pkt 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 września 2002 r. w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki (Dz. U. Nr 171, poz. 1395) apteka musi być wyposażona w urządzenia umożliwiające sporządzanie leków w postaciach farmaceutycznych wykonywanych w aptece. Jeżeli apteka sporządza leki w warunkach aseptycznych, to podstawowe jej wyposażenie stanowią loża z nawiewem laminarnym do przygotowywania leków w warunkach aseptycznych, umieszczona w oddzielnym pomieszczeniu lub izbie recepturowej oraz sterylizator.

Farmakopea Polska Wydanie IX Suplement 2013 po raz pierwszy szczegółowo ujmuje proces sporządzania leków recepturowych w aptece, również w warunkach aseptycznych, zwracając uwagę na względy etyczne w odniesieniu do lekarza wystawiającego receptę oraz farmaceuty sporządzającego preparat w zakresie swojej odpowiedzialności zawodowej. Zgodnie z treścią zawartą w rozdziale Pharmaceutica - Preparaty Farmaceutyczne, wytwarzanie/sporządzanie musi być prowadzone w ramach właściwego systemu zapewnienia jakości i zgodnie z odpowiednimi wymogami odnoszącymi się do rodzaju wytwarzanego produktu. Przed wytwarzaniem/sporządzaniem preparatu należy określić i uzasadnić odpowiedni skład, sposób postępowania, badania oraz wymagania jakościowe tak, aby zapewnić, że produkt będzie odpowiedni dla zamierzonego zastosowania. Jak wynika z definicji zawartej w ww. Farmakopei Polskiej Wydanie IX Suplement 2013 receptura (formulation) to ustalenie właściwego przepisu sporządzania (w tym materiały, postępowanie itp.), który zapewni, że pacjent otrzyma właściwy preparat farmaceutyczny w odpowiedniej postaci, posiadający wymaganą jakość i który będzie trwały oraz skuteczny przez wymagany okres czasu.

Komory laminarne zapewniają w przestrzeni roboczej najwyższą klasę czystości umożliwiającą przygotowanie preparatów w warunkach aseptycznych. Gwarancją utrzymania właściwej czystości powietrza w przestrzeni czasu jest przeprowadzanie okresowych przeglądów i badań kontrolnych przy użyciu specjalistycznej aparatury oraz regularna wymiana zainstalowanych filtrów. Zgodnie z normą PN-EN-ISO 14644-2:2016-03 Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolne - Część 2: Monitorowanie w celu wykazania spełnienia wymagania dla pomieszczenia czystego z uwagi na czystość powietrza w odniesieniu do stężenia cząstek: okresowe badania pomieszczeń czystych lub stref czystych takich jak przestrzeń robocza komory laminarnej powinny być przeprowadzanie nie rzadziej nić raz na 3 lata. Okresowy przegląd komory laminarnej polega na sprawdzeniu prawidłowości jej działania oraz pomiarze i regulacji prędkości laminarnej przepływu powierza. Badanie skuteczności działania filtrów polega na sprawdzeniu szczelności zamocowania i integralności filtra HEPA, pomiarze koncentracji cząstek stałych w przestrzeni roboczej komory. Czasookres badań działania filtrów oraz przeglądu komory określa producent loży z nawiewem laminarnym w dołączonej do loży dokumentacji.

Reasumując powyższe, w aptece powinny być przechowywane dokumenty potwierdzające okresowe przeglądy i badania techniczne urządzeń umożliwiających sporządzanie leków recepturowych i aptecznych w recepturze.


Autor: Podkarpacki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny Monika Urbaniak 
Opublikował(a): Adam Zimny (21-09-2017, 13:58) 
Zmodyfikował(a): brak 
Odsłon strony: 529 
 
Powrót



Zamieścił/a: Adam Zimny
Wersja do druku